Trial Master File
TMFArquivo Mestre do Estudo
/ˈtraɪəl ˈmæstər faɪl/
DocumentsIntermediário
Definição
Conjunto estruturado de documentos essenciais que permite avaliar a condução de um estudo clínico e a qualidade dos dados gerados, mantido pelo patrocinador/CRO em conjunto com o ISF do centro.
Definition
The Trial Master File is a structured collection of essential documents that allows evaluation of the conduct of a clinical trial and the quality of the data produced, maintained by the sponsor/CRO.
Quando aparece na rotina
Consultado durante monitorias, auditorias e inspeções regulatórias para verificar completude e conformidade documental do estudo.
Exemplo
“The TMF must be inspection-ready at all times, not just before an audit.”