Source Documents
Documentos-fonte
/sɔːrs ˈdɑːkjəmənts/
DocumentsBásico
Definição
Documentos, dados e registros originais (prontuários, laudos, resultados de exames) que comprovam a existência e a exatidão dos dados clínicos coletados, servindo de base para o preenchimento do EDC.
Definition
Original documents, data, and records (medical charts, lab reports, exam results) that verify the existence and accuracy of the clinical data collected, forming the basis for EDC data entry.
Quando aparece na rotina
Conferidos pelo CRA em cada monitoria através do processo de Source Data Verification (SDV).
Exemplo
“All source documents must be available for source data verification during the visit.”