Monitoring Visit
Visita de Monitoria
/ˈmɑːnɪtərɪŋ ˈvɪzɪt/
MonitoringBásico
Definição
Visita realizada pelo CRA ao centro de pesquisa para verificar a conformidade do estudo com o protocolo, a GCP e as regulamentações, incluindo revisão de documentos-fonte, EDC, farmácia do estudo e segurança do participante.
Definition
A visit conducted by the CRA at the investigational site to verify trial conduct in accordance with the protocol, GCP, and applicable regulations, including source data review, EDC verification, drug accountability, and participant safety.
Quando aparece na rotina
Ocorre periodicamente ao longo do estudo, além das visitas de início (SIV) e encerramento (Close-Out).
Exemplo
“During the monitoring visit, the CRA identified two open queries that need resolution.”