Serious Adverse Event
SAEEvento Adverso Grave
/ˈsɪriəs ədˈvɜːrs ɪˈvɛnt/
Definição
Evento adverso que resulta em óbito, ameaça a vida, hospitalização ou prolongamento desta, incapacidade/invalidez persistente ou anomalia congênita, ou é considerado clinicamente importante — deve ser reportado dentro de prazos regulatórios estritos.
Definition
An adverse event that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent disability, is a congenital anomaly, or is otherwise medically important, and must be reported within strict regulatory timelines.
Quando aparece na rotina
Reportado pelo investigador ao patrocinador e ao comitê de ética dentro de 24 horas para eventos fatais ou com risco de vida, via formulário específico.
Exemplo
“The SAE was reported to the sponsor within 24 hours of the site becoming aware.”