Protocol Deviation
Desvio de Protocolo
/ˈproʊtəkɔːl ˌdiːviˈeɪʃən/
RegulatoryIntermediário
Definição
Qualquer afastamento não aprovado das exigências do protocolo aprovado ou dos procedimentos de GCP, classificado por gravidade (menor ou maior/importante) e que pode exigir relato ao patrocinador e ao comitê de ética.
Definition
Any unapproved departure from the requirements of the approved protocol or GCP procedures, which may be classified by severity (minor or major/important) and may require reporting to the sponsor and ethics committee.
Quando aparece na rotina
Documentado pelo centro e revisado pelo CRA/patrocinador para avaliar o impacto na segurança do participante e na integridade dos dados.
Exemplo
“This was classified as a major protocol deviation and required a CAPA plan.”