Adverse Event
AEEvento Adverso
/ədˈvɜːrs ɪˈvɛnt/
SafetyBásico
Definição
Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto em investigação, não necessariamente com relação causal comprovada com o tratamento.
Definition
Any untoward medical occurrence in a clinical trial subject administered an investigational product, not necessarily having a causal relationship with the treatment.
Quando aparece na rotina
Registrado no EDC pelo CRC/investigador a cada consulta e avaliado quanto à gravidade, causalidade e desfecho.
Exemplo
“We've raised a query about an AE that wasn't graded according to CTCAE.”